閣法 第190回国会 56 臨床研究法案のまとめ

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臨床研究法について
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提出回次190-番号56臨床研究法案

衆議院 閣法より
審議状況
衆議院で閉会中審査

臨床研究法（平成29年法律第16号）の概要

法律の概要
臨床研究の実施の手続、認定臨床研究審査委員会による審査意見業務の適切な実施のための措置、臨床研究に関する資
金等の提供に関する情報の公表の制度等を定めることにより、臨床研究の対象者をはじめとする国民の臨床研究に対する信
頼の確保を図ることを通じてその実施を推進し、もって保健衛生の向上に寄与することを目的とする。

法律の内容
１．臨床研究の実施に関する手続
（１）特定臨床研究（※）の実施に係る措置
① 以下の特定臨床研究を実施する者に対して、モニタリング・監査の実施、利益相反の管理等の実施基準の遵守及びイ
ンフォームド・コンセントの取得、個人情報の保護、記録の保存等を義務付け。
※ 特定臨床研究とは
・ 薬機法における未承認・適応外の医薬品等の臨床研究
・ 製薬企業等から資金提供を受けて実施される当該製薬企業等の医薬品等の臨床研究
② 特定臨床研究を実施する者に対して、実施計画による実施の適否等について、厚生労働大臣の認定を受けた認定臨
床研究審査委員会の意見を聴いた上で、厚生労働大臣に提出することを義務付け。
③ 特定臨床研究以外の臨床研究を実施する者に対して、①の実施基準等の遵守及び②の認定臨床研究審査委員会
への意見聴取に努めることを義務付け。
（２）重篤な疾病等が発生した場合の報告
特定臨床研究を実施する者に対して、特定臨床研究に起因すると疑われる疾病等が発生した場合、認定臨床研究審査
委員会に報告して意見を聴くとともに、厚生労働大臣にも報告することを義務付け。
（３）実施基準違反に対する指導・監督
① 厚生労働大臣は改善命令を行い、これに従わない場合には特定臨床研究の停止を命じることができる。
② 厚生労働大臣は、保健衛生上の危害の発生・拡大防止のために必要な場合には、改善命令を経ることなく特定臨床
研究の停止等を命じることができる。
２.製薬企業等の講ずべき措置
① 製薬企業等に対して、当該製薬企業等の医薬品等の臨床研究に対して資金を提供する際の契約の締結を義務付け。
② 製薬企業等に対して、当該製薬企業等の医薬品等の臨床研究に関する資金提供の情報等（※詳細は厚生労働省令で
規定）の公表を義務付け。

臨床研究法（平成29年法律第16号）の概要 – 厚生労働省

臨床研究法案：参議院

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議案本文情報一覧

選択された議案本文について、照会できる情報の一覧を表示しています。
（注）衆議院に提出された修正案のうち可決されたものについては（可決）マーク、否決されたものについては（否決）マークが表示されます。

選択された議案の情報

提出回次:第190回
議案種類:閣法 56号
議案名:臨床研究法案

照会できる情報の一覧

提出時法律案

修正案1：第193回提出(可決)

臨床研究法案に対する修正案

　　　臨床研究法案に対する修正案
臨床研究法案の一部を次のように修正する。
附則第六条のうち独立行政法人医薬品医療機器総合機構法第十五条第一項に一号を加える改正規定のうち第八号中「平成二十八年法律第　　　号」を「平成二十九年法律第　　　号」に改める。
附則第七条のうち厚生労働省設置法第八条第一項第四号の改正規定中「平成二十八年法律第　　　号」を「平成二十九年法律第　　　号」に改める。http://www.shugiin.go.jp/internet/itdb_gian.nsf/html/gian/honbun/syuuseian/10_989E.htm

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議案審議経過情報

（注）下記の表で内容がない箇所は、現時点で情報が未定のもの、もしくは情報がないことが確定したものです。

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臨床研究法について

臨床研究は、医薬品・医療機器等の開発候補物質が実用化可能かといった開発の探索的研究手段として、重要なものです。また、同種同効薬同士の有効性に関する比較研究や、手術と抗がん剤の組み合わせとの関係で最も効果的な医薬品投与時期の研究など、様々な診療ガイドライン等の検討を行う場面においても臨床研究が実施されています。
今般、医薬品等を人に対して用いることにより、その医薬品等の有効性・安全性を明らかにする臨床研究を法律の対象とすることとし、臨床研究の対象者をはじめとする国民の臨床研究に対する信頼の確保を図ることを通じてその実施を推進し、もって保健衛生の向上に寄与することを目的として、臨床研究の実施の手続、認定臨床研究審査委員会による審査意見業務の適切な実施のための措置、臨床研究に関する資金等の提供に関する情報の公表の制度等を定める「臨床研究法」が平成29年4月に公布されました。厚生労働省より

臨床研究法について（厚生労働省医政局長：H29.4.14）

「⼈を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の⾒直しと臨床研究法制化について

指針⾒直しの背景
○個⼈情報保護法等（※1）の改正を踏まえ、個⼈情報の定義や取扱い
等の⾒直しが必要となった。
※1 ここでいう「個⼈情報保護法等」とは、以下の３つの法律が含まれる。
・個⼈情報の保護に関する法律（個情法）
・⾏政機関の保有する個⼈情報の保護に関する法律（⾏個法）
・独⽴⾏政法⼈等の保有する個⼈情報の保護に関する法律（独個法）
○併せて、法律に規定されている適⽤除外及び例外規定について、どのよ
うな場合に該当するのか等を整理しつつ、研究対象者の保護等を⽬的
として指針（※2）⾒直しの検討を⾏った。
※2 「⼈を対象とする医学系研究に関する倫理指針」、「ヒトゲノム・遺伝⼦解析研究に関する倫理指針」
及び「遺伝⼦治療等臨床研究に関する指針」を指す。

指針⾒直しの基本的考え⽅
○ 指針は、研究に⽤いられる試料・情報の取扱いについて、個⼈情報の保護
の徹底に加えて、研究対象者の⾃由意思による同意を得るべきこと等の基本
⽅針を踏まえたすべての研究者が遵守すべき統⼀的なルールを定めてきた
。
○ 特に、個⼈情報の保護については、研究主体毎に適⽤される法律（個情
法、⾏個法、独個法）が異なる中で、複数施設間での共同研究等において
試料・情報のやり取りに⽀障の出ることがないよう、指針上のルールは各法律の
趣旨を包含したものとなっている。
○ こうした背景を踏まえ、今回の指針の⾒直しにおいても、原則として、これまで
と同様に、試料・情報の取扱いについて、各法律の趣旨を包含したものとしつつ
、研究対象者の保護等のため統⼀的なルールを整備する。

（参考）研究主体毎に適⽤される法律等について

○研究主体毎に適⽤される法律等が異なる。なお、指針ではすべての研究者が遵守す
べき統⼀的なルールを定めているため、指針の遵守は必須である。
個⼈情報保護法 ⺠間事業者（私⽴⼤学・学会、私⽴病院、 ⺠間企業等）※
⾏政機関個⼈情報保護法 国の⾏政機関、国⽴研究所 等
独⽴⾏政法⼈等個⼈情報保護法 独⽴⾏政法⼈、国⽴⼤学 等
個⼈情報保護条例 地⽅公共団体、公⽴⼤学、公⽴研究機関、 公⽴医療機関 等
※私⽴⼤学、研究所、1つの主体とみなすことができる共同研究、学会等の学術研究を⽬的とす
る機関・団体及びそれらに属する者が学術研究⽬的で個⼈情報を取り扱う場合は、個⼈情報
保護法の適⽤除外（個情法76条）厚生労働省

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関連リンク

臨床研究法の公布について – JSHP

規制ガイドライン・国内外の動向 – ICR臨床研究入門

臨床研究部会審議会資料 ｜厚生労働省

第1回 厚生科学審議会 臨床研究部会 議事録（2017年8月2日） – 厚生労働省

厚科審・臨床研究部会　特定臨床研究のCOI管理を省令化へ　財団経由の資金提供も臨床研究法対象に

【厚生科学審議会臨床研究部会】認定審査委員会の要件議論－実効性求める声、負担懸念も　

臨床研究法案に関する質問主意書：質問本文：参議院

ついに成立「臨床研究法」5つのポイント | AnswersNews

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